なぜDydrogesteroneは米国で利用できなくなったのか？なぜdienogestは承認されていないのですか？

Question

2017-11-30 03:22:22 +0000 2017-11-30 03:22:22 +0000

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なぜDydrogesteroneは米国で利用できなくなったのか？なぜdienogestは承認されていないのですか？

DydrogesteroneとDienogestは、子宮内膜症の状態を治療する上で非常に有用な薬であり、Dydrogesteroneは、多くの女性が妊娠するのに役立ちます。彼らは世界中で広く使用され、多くの女性を助けています。

しかし、米国ではDydrogesteroneは長い時間前に中止されました。米国では女性はプロゲステロンの単一のタイプだけにアクセスすることができます - NorethindroneまたはDepo Provera、これは子宮内膜症や不妊症を支援する上で良いことではありません。ジドロゲステロン、ジエノゲスト、デソゲストレルはFDAの承認を受けていません。なぜそうなのでしょうか？そう多くの女性が子宮内膜症に苦しんでおり、デポプロベラ（通常処方されている）は、多くの副作用がスースーしており、生殖能力は2年まで回復しましたノレシンドロンやデポプロベラは女性にとって最悪の選択肢であり、アメリカでは唯一の選択肢なのです。なぜこのようなケースがあるのでしょうか？なぜDydrogesteroneは中止されたのか？

endocrinology

ソース

YohanRoth http://health.stackexchange.com/users/12146

回答 (1)

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Fizz http://health.stackexchange.com/users/12146 · Answer 1 · 2017-12-02 11:47:19 +0000

米国のケースについてはわからないが、英国のために私は見つけた

Dydrogesteroneは商業的理由のために撤回された英国 - Dydrogesterone（Duphaston®）は、商業的理由のために2008年3月から市場から撤退することです。Dydrogesteroneは、脅されたまたは再発流産、機能不全子宮出血、およびホルモン補充療法を含むいくつかの適応症での使用のためにライセンスされました。公開評価報告書では、脅迫流産または再発流産のある女性の妊娠維持におけるプロゲステロンとジプロゲステロンの有効性についてのエビデンスが検討されています。数十年にわたり、プロゲステロンとプロゲストーゲン（ジドログステロンなど）は妊娠初期の維持に使用されてきた。しかし、この実践は、有効性の確固たる証拠というよりは、理論的な考察に基づいているように思われる。これらの適応症における有効性試験の実施に伴う方法論的・倫理的な困難さを考慮する必要がありますが、エビデンスの多くの質は、今日の基準に比べて一般的には低いものです。参考：医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)の情報リリース

(https://www.federalregister.gov/documents/2017/09/06/2017-18816/determination-that-gynorest-dydrogesterone-oral-tablets-5-milligrams-and-10-milligrams-were-not) 「FDAの提供」の文言がやや不明瞭

当社では、ジャイノレスト（ジヒドロゲステロン）経口錠5mgおよび10mgの販売中止に関する記録を慎重にファイルで確認しております。また、製造販売後に起こりうる有害事象について、関連する文献やデータを独自に評価しました。本剤が安全性または有効性の理由で販売中止となったことを示す情報は見つかりませんでした。

「商業上の理由で販売中止」とは何を意味しているのでしょうか？