なぜ米国食品医薬品局はバイアファインを処方箋のみ、つまりOTC販売ができないことを認めているのでしょうか？Biafineには他のOTC薬よりも有害な成分が含まれているのでしょうか？フランスでは30年前からOTCになっています。
私は2つの競合理論を持っています：
1）私は1つの問題は、Biafineはパラベンが含まれていることかもしれないと推測します。Furthmore、今年になってECはパラベン2 ）の使用のためのより多くの制限を設定しました。) それはパラベンが特定の健康被害をもたらす可能性があると思われ、ECはパラベンが安全に使用される前に、これらを評価する必要があると考えています。
もっと具体的には、ECは閉塞コートや皮膚刺激が"may allow increased penetration thantact skin“と主張しています。私はFDAのウェブサイトでオリジナルのアプリケーションを見つけることができませんでした。ここでは、別の類似したクリームのためのFDAのクリアランス ](http://europa.eu/rapid/press-release_IP-14-1051_en.htm)です。5項では、処方品は医師による病状の診断が必要と記載されていますが、FDAの承認は多くの薬が医師の診断に基づいて承認されています。FDAは「実質的に同等（SESE）」に基づいて多くの薬を承認しているので、ビアファインも非常に似たようなプロセスを踏んでいると思います。そのため、Biafineの使用には診断のために医師の診察を受ける必要があります。この制限がパラベンによるものかどうかは、私には不明です。