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薬物の適応外処方

適応外処方は完全に禁止されていますか？FDAが承認していない病気や状態で、ラベルに記載されていない薬を医師が処方することは可能でしょうか？この疾患や状態が禁忌薬として明示的に記載されていない場合、すなわち、有害な可能性があるので避けるべきであることが明記されている場合は、そのように考えられます。
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回答 (1)

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2015-09-18 11:50:01 +0000

薬の適応外処方、つまり、適応症、年齢層、または承認されていない他の状況に薬を処方することは、FDAによって禁止されていません。FDAは、マーケティングのための医薬品の承認を規制していますが、医療行為を規制するものではありません。したがって、薬が特定の適応症のために市場に出回ると、それをどのように記述するかは医師次第です。(1,2).

しかし、これは規制されていない分野ではありません。FDAは、off-label use must be distinguished from clinical trials - つまり、医師がラベル外の状況で薬を処方する場合、患者に実験をしているわけではないと述べています。さらにFDAは、この行為は患者に利益をもたらすものでなければならず、Good medical practiceに沿ったものでなければならないと強調しています。FDAの言葉(3)：

Good medical practiceと患者の最善の利益のためには、医師が最善の知識と判断に基づいて合法的に入手可能な医薬品、生物製剤、装置を使用することが必要です。医師が承認された表示にない適応症のために製品を使用する場合、医師は製品について十分な情報を得て、しっかりとした科学的根拠と健全な医学的根拠に基づいてその使用を行い、製品の使用と効果の記録を維持する責任があります。医学の実践」を目的としたこのような方法で市販されている製品を使用する場合、治験薬申請（IND）、治験薬免除（IDE）、施設審査委員会（IRB）による審査は必要ありません。しかし、製品が使用される機関は、独自の権限の下で、IRBのレビューや他の機関の監督を必要とすることがあります

このような行為は禁止されておらず、実際に必要な場合もありますが(1, 4)、それでも医師は潜在的な責任を負うことになります。法的な苦情は、通常、過失による医療過誤やインフォームドコンセントの欠如のために、推奨されていますが、必須ではありません（1、2）のようにフレーズされています。

医師が責任から自分自身を保護するために何ができるかは、彼らのラベル外処方が（2）であることに注意を払うことです。主に、診断、治療、および直接薬が処方されている患者に利益をもたらすために欲望によって動機づけられた;

3.医師自身の専門的な医学的意見に基づいて、

4.健全な科学的証拠を反映して評判の良いピアレビュー文献によってサポートされている;

5.一般的に医師の地元の同僚の意見によってサポートされています

状況は、しかし、業界とは異なる - 医薬品のラベル外使用のプロモーションが禁止されています。FDAは、業界が自社の医薬品の適応外使用に関する情報を提供することについての見解を示す文書案を発表している。情報提供の要求は非要求でなければならず（すなわち、企業やその正社員や臨時社員がこれらの要求を催促してはならない）、要求が公開されているかどうかにかかわらず、情報は1対1のコミュニケーションで提供されなければならない（5）としています。さらに、この文書では次のように述べられています：

_FDA は、FDA が規制する医薬品に関する未承諾の情報要求に対しては、たとえその要求に応えるために未承認または未クリアの適応症や使用条件に関する情報を提供する必要があったとしても、真実でバランスのとれた、ミスリードのない、非宣伝的な科学的または医学的情報を提供することで対応することができるという立場をとってきました。適応外医薬品の使用についての10の一般的な質問（とその回答）](http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3538391/#bib45)

  1. ラベル外処方のための医師の責任](https://www.mcguirewoods.com/news-resources/publications/health_care/Off_Label.pdf)

  2. FDA. FDA: “Off-label” and Investigational Use Of Marketed Drugs, Biologics, and Medical Devices - Information Sheet ](http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126486.htm)

  3. FDA: Understanding Investigational Drugs and Off Label Use of Approved Drugs ](http://www.fda.gov/forpatients/other/offlabel/default.htm)

  4. FDA：処方薬及び医療機器に関する適応外情報の要請に対応する産業界のためのガイダンス」 (http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm285145.pdf)
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