臨床試験における「データカットオフ」と「データロック」は同じものなのでしょうか？

Question

2019-01-24 17:06:38 +0000 2019-01-24 17:06:38 +0000

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臨床試験における「データカットオフ」と「データロック」は同じものなのでしょうか？

引用元：【臨床試験報告書】(https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-018-1319-y)（JGOG3022試験）：

2017年2月にフォローアップを終了し、2017年10月にデータがロックされました。登録された346例のうち、不適格患者およびベバシズマブを投与されなかった患者を除外し、残りの333例を治療対象患者に分類した。それらを一次解析コホート（n=293）と探索的解析コホート（n=40）に分けた（図1）。データカットオフ時点でベバシズマブを中止した理由は、予定された治療スケジュールの完了（34.8％）、原疾患の進行（26.6％）、重篤な有害事象（14.0％）、有害事象を理由に患者が拒否した（5.5％）、有害事象以外の理由で患者が拒否した（3.8％）であった。

著者らは、「データがロックされた」と「データカットオフ」は同じ意味なのか、それともこれらは別個の手続きなのか。

ソース

CopperKettle http://health.stackexchange.com/users/2248

回答 (1)

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Bryan Krause http://health.stackexchange.com/users/2248 · Accepted Answer · 2019-01-24 18:57:36 +0000

私は、彼らはすべての研究にわたって一貫して適用されます両方の特定の用語だとは思わない、あなたは周囲のコンテキストを使用する必要があります。

“データロック "は、通常、データベースのいくつかの並べ替えでデータ自体がもはや編集されていないと分析する準備ができていることを意味します：つまり、彼らは "最終的な "バージョンを作成するために、正確さなどをチェックし、記録されている。同義語は「データフリーズ」です。しかし、これは通常、研究のためのデータ収集というよりも、データベースそのものを指しています。実際、この一節では、彼らは2017年2月にデータ収集を終了したようですが、データベースは2017年10月に最終化されました。

データロック/データフリーズの目的は、データの統計的な「釣り」を防ぐことです。この文脈での「データカットオフ」の彼らの意味の唯一の賢明な解釈は、2017年2月のフォローアップ期間の終了を指しているということです：フォローアップはその時点で停止しているので、彼らはそれ以降の中止の理由を知ることはできません。研究は、彼らがデータの記録を停止した時点で時間的に凍結されています。私はこのフレーズが特定の用語として使用されていることを認識していません（データロックやデータフリーズとは異なります）、私は彼らがちょうどそれらの単語の一般的な英語の意味を使用していると思います "我々はそれ以上のデータを収集しなかった後の時間 "を説明するために。