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副作用の頻度は何を基準にしているのでしょうか?

私は、薬に添付されているすべてのものを読む患者の一人です。もちろん、時々本当に長い副作用リストも含めて。私がいるところでは、私がオンラインでこれが一般的であると読んだものから、これらの副作用は、いくつかの頻度のカテゴリ(一般的な/まれ/非常にまれ/散発的な、そのような何か)に分類されています。彼らは科学的な研究から来ているのでしょうか?本当に大規模な試験に参加している人たちから?

または、医師が患者が報告していることを報告している医師から?患者の報告から?頻度はどのようにして決定されるのですか?"私がいるところでは、例えば「一般的」というのは10%くらいの確率ですから、何人の人がその副作用を報告しているかだけではなく、何人の人が薬を飲んだか(指示された通りに飲んだか、薬を邪魔するようなものを飲んでいないかなど)を知る必要があるのです。

回答 (2)

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2015-12-25 01:17:22 +0000

副作用頻度物語語は、国際医学団体協議会で定義されています。この このテーマについてのプレゼンテーションのスライド10を参照してください。このように、"Very common “とは、[その薬で検査された患者の]10%以上に等しいか、それ以上を意味します。"よくある "または "頻繁にある "とは、1%以上10%未満を意味します。"尋常でない」または「頻度が低い」とは、1,000人に1人以上1%未満を意味する。まれ」とは、1万人に1人以上1人未満を意味する。また、特定の医薬品については、医師ではなく、そのような医薬品の臨床試験を実施している専門の臨床試験統計学者が上記の指標を導き出しています。臨床試験は、患者を少なくとも2つのグループに分けることによって行われます。1つの対照群はプラセボを服用するだけ。試験群は薬を服用します。この種の試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験と呼ばれることもある。このプロセスについては、この 論文 にさらに記述されています。一定期間、臨床試験を実施します。そして、上記のように意味論を用いて副作用の頻度を観察します。このように、統計学者は実際の正確な数字を扱い、計算の代わりに物語的なカテゴリーを使うことに満足していないのですが、このようにして、次に、コントロール群とテスト群の間の副作用の頻度を比較します。そして、テスト群の副作用がコントロール群よりもはるかに大きいところに注目します。そして、その差が本当かどうか、単なるランダム性によるものではないかどうかを測定します。後者(発生が単なるランダムである確率)は、p値と呼ばれる確率で捉えられます。その p 値が 0.05 未満であれば、その副作用は統計的に有意(プラセボよりも大きい)であると判断されます。ドイツでは、このような臨床試験はBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM に提出されます。

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2015-12-26 19:18:37 +0000

この質問に答えるためには、薬がどのようにして市場に出てくるのかを知っておいた方が良いと思います。薬が一般・商業用に認可されるまでには、いくつかの試験が行われます。これらは

  1. インビトロ試験
  2. 動物実験
  3. フェーズ1
  4. 第2相試験 5.第3相試験 _in-vitro試験と動物試験は、特定の薬剤のメカニズムと有効性を評価するために行われるのに対し、第1、2、3相試験は、サンプル数を増やしながら実際の患者さんやボランティアを対象とした臨床試験で、薬剤の有効性と副作用を決定(というか推定)するために行われます。これらの試験でのサンプルサイズは、薬剤が開発されている疾患の有病率や性質に応じて大きく異なります。例えば、現在検討中のマラリアに対する新しいワクチンの第3相試験では、約15000人の子供たちが試験に参加しています。癌のような疾患の場合、サンプル数はもっと少ないでしょう。しかし、それは、光に一般的なものをもたらすでしょう。比較的まれな副作用の問題に対抗するために、別の種類の試験が行われており、しばしば第4相または市販後調査と呼ばれています。これらの副作用が重篤であると判断された場合、その薬剤は市場から回収され、使用が禁止されることがあります(Rofecoxib_や他のいくつかの薬剤の場合がそうでした)。