ラベルに記載されている強度の±30％の含有量であれば許容範囲内であると読んだ記憶がありますが、その情報の出所がわかりません。
もしそうであれば、100mgの錠剤に70～130mgの有効成分が含まれていれば、許容範囲内と考えられます。
これは、患者があるブランドから別のブランドに乗り換えたり、メーカーが製造工程を変更したりした場合、有効成分が60％変更されることを意味する可能性があります。
処方薬の許容範囲は何ですか？
_国によって法律・規則が異なる可能性があると想像しますので、あなたの回答が当てはまる国を明記してください。
活性物質の含有量が 60%変動する範囲は、どの国でも広すぎる。
世界のほとんどの国では、国内外のファーマコポエイアで、活性物質の量の許容される変動は、_質量の均一性として、または、表示された物質の量が一定の定義された値よりも少ない場合は、_含有量の均一性として検査することができる。特定の剤形については、活性物質の表示質量にかかわらず、含有量の均一性の試験は必須である（例：エマルジョン、懸濁液、ゲルの入ったソフトカプセル）。
質量の均一性**については、欧州薬局方では、Ph. 7.0. (ブラウザ検索でアクセスできる最新のもの)では、試験はモノグラフ2.9.5.Uniformity of mass of single-dose preparationsで与えられている。
_無作為に採取した20単位を個別に、あるいは個別の容器に入った単回投与製剤については20単位の内容物を計量し、平均質量を求める。**表 2.9.5.5-1 に示されているパーセンテージ以上の偏差を持つものは 2 つ以下であり、その 2 倍以上の偏差を持つものは 1 つもない。非経口投与用のカプセル及び粉体については、以下に述べるように行う。 平均質量が80mg以下(許容される)パーセント偏差は10 - 平均質量が80mg以上250mg以下パーセント偏差は7.5 - 平均質量が250mg以上パーセント偏差は5
含有量の均一性**については、同じ情報源(Ph. Eur. 7.0.）は、モノグラフ［2.9.6.Uniformity of content of single-dose preparations］(http://180.168.103.34:7947/zl/EP7/20905E.PDF) で試験を行っている。錠剤を例にとると、「試験 A」（錠剤、非経口投与用の粉末、点眼剤、注射用懸濁液）を見ることができる：
各個別の含有量が平均含有量の 85 パーセントから 115 パーセントの間であれば、調剤は試験に適合している。1 つ以上の個別コンテンツがこれらの制限の外にある場合、または 1 つの個別コンテンツが平均コンテンツの 75%から 125%の制限の外にある場合は、準備は試験に適合していない。1 つの個々の含有量が 85%から 115%の範囲外であるが、75%から 125%の範囲内である場合は、無作為に採取した別の 20 個の投与単位の個々の含有量を決定する。 処方物は、30 単位の個々の内容物のうち 1 つ以上が平均内容物の 85 パーセントから 115 パーセントの範囲外にあり、どれも平均内容物の 75 パーセントから 125 パーセントの範囲外にない場合、試験に適合している。この試験（またはその大部分）は、3つの薬局方の間で調和されている。(欧州)、USP(米国)、JP(日本)の3つの薬局方の間で統一された。この試験は、測定したサンプルの平均値、測定値の標準偏差、測定数に基づく係数に基づいて許容値を計算するので、前の試験よりも少し複雑です。この式には6種類のケースがありますが、最も単純なのは、標準偏差に係数を乗じた値を許容値とする場合です。**
これらの国の規制当局はこの調和を認めており、 EMeA と FDA が発行した文書を参照してください。EMeA 状態：
[…] どのようなアプローチを取るかについての決定は、申請者に委ねられています
米国ではテストのほとんどが調和されており、すべてがUSP、モノグラフ905投与単位の均一性で与えられています。
国 - 米国
理論的には可能ですが、30％の一貫したばらつきは非常に低く、実際のばらつきはブランドによって、また生産施設によって、またバッチによっても異なる可能性が高いと考えられます。FDA(食品医薬品局)では、検査の際に高い品質基準を義務付けており、実際に許容されるばらつきは、用量の不一致による影響の大きさなど複数の基準に基づいて調整されています。
ばらつきは、2つの視点から見ています。吸収率と吸収の程度です。これら2つのレートは、類似の薬の関連ブランドと比較され、その中で20％の差がFDAによって重要と考えられているので、約80％から125％の範囲が許容範囲として使用されています。これは、薬が別のブランドから 45% で異なることができることを示唆していますが、FDA は、率と範囲の比率の両方がウィンドウ内に落ちるだけでなく、別のブランドと同等であると見なされる 90% の信頼区間を必要とします。理論的にはどのようなものでも大きな割合で変動する可能性がありますが、これらの要件が満たされていれば、実際には変動による影響は低いままです。一般的に、違いの実際の割合は10％に近いです。
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